A Resolução 466/12 incorpora referenciais da bioética, como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade. Um das principais exigências dessa resolução é o consentimento livre e esclarecido por parte do participante. Considerando-se a importância dessa temática para as reflexões éticas na prática de investigação científica, o objetivo deste trabalho é discutir a importância do consentimento livre e esclarecido na pesquisa envolvendo seres humanos. Trata-se de um trabalho resultante das reflexões profissionais a partir da prática docente e da orientação de estudantes no ensino superior. Toma-se como objeto de estudo a Resolução 466/12, do CNS, que regulamenta, no Brasil, a pesquisa envolvendo seres humanos. Discute-se que a anuência do participante é fundamental, pois ela definirá os caminhos do projeto de pesquisa e sua adequação ética. Conclui-se que o pesquisador deve se pautar em princípios éticos universalmente aceitos, colaborando para uma prática científica com respeito à dignidade humana.